2025年2月7日-9日，东京瓣膜病介入治疗会议（PCR Tokyo Valves）举行期间，来自Toyohashi/Nagoya/Gifu Heart Center的 Masanori Yamamoto教授公布了一项SAPIEN 3 TAVR应用于小瓣环 vs. 大瓣环亚洲患者在术后8年的瓣膜耐久性及远期临床结果。该最新研究结果显示，SAPIEN 3球扩瓣在TAVR术后8年仍具有较低的生物瓣膜衰败（bioprosthetic valve failure，BVF）发生率（VARC-3 BVF：4.7%），且BVF与基线时主动脉瓣环大小、超声测量的平均跨瓣压差（MG）和患者-瓣膜不匹配（PPM）并无关联。
研究背景
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近年来TAVR手术量逐年增长，TAVR逐渐向低危、低龄人群拓展。未来TAVR适应证还将不断扩展，例如EARLY-TAVR试验结果表明*，与传统的临床监测策略相比，早期实施TAVR可显著降低无症状重度AS患者的临床事件发生率。在这种时代背景下，对TAVR瓣膜耐久性及患者全生命周期管理提出了更高的要求，首枚瓣膜选择球扩瓣有助于保留未来冠脉通路。不过在亚洲小瓣环患者人群中使用TAVR球扩瓣的耐久性及远期临床结局数据仍比较匮乏，本研究旨在进一步比较接受SAPIEN 3球扩瓣TAVR治疗的小瓣环 vs. 大瓣环亚洲患者的BVF发生率及远期临床结局。
研究设计
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本研究最终纳入2,696例接受SAPIEN 3 TAVR治疗患者，所有患者在TAVR术后均完成了至少5年的随访，按照收缩期CT主动脉瓣环面积划分为小瓣环组（≤430 mm²，N=1,793）和大瓣环组（>430 mm ²，N=903），重点评估两组患者TAVR术后8年多（3,000天）累计全因死亡率及VARC-3和ESC标准定义的BVF发生率（图1）。
图1. 研究设计
研究结果
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TAVR术后3,000天时的累积全因死亡率为63%，TAVR患者的预期寿命低于日本普通人群（图2）。
图2. TAVR术后3,000天累积全因死亡率
TAVR术后3,000天VARC-3标准定义的总体BVF发生率为4.7%，ESC标准定义的总体BVF发生率为6.9%。
具体而言，VARC-3标准定义的BVF发生48起（0.4起/100患者-年），其中MG升高≥20 mmHg且EOA<0.6 cm ²发生18起（0.16起/100患者-年）、人工瓣膜心内膜炎（PVE）发生27起（0.25起/100患者-年）、重度主动脉瓣反流（AR）发生2起（0.02起/100患者-年）、主动脉瓣再干预发生8起（0.07起/100患者-年）。ESC标准定义的BVF发生87起（0.8起/100患者-年），其中MG≥40 mmHg发生16起（0.15起/100患者-年）、MG升高≥20 mmHg发生15起（0.14起/100患者-年）、PVE发生27起（0.25起/100患者-年）、瓣周漏（PVL）≥中度发生23起（0.21起/100患者-年）、重度AR发生2起（0.02起/100患者-年）、主动脉瓣再干预发生8起（0.07起/100患者-年）（图3）。
图3. TAVR术后3,000天总体BVF发生率及其组成
尽管在基线时，小瓣环患者具有更高的超声测量MG≥20 mmHg及重度PPM发生率，即血流动力学结构性瓣膜退化（HSVD）和非结构性瓣膜功能障碍（NSVD）发生率更高（图4），不过TAVR术后3,000天随访结果显示，小瓣环 vs. 大瓣环在VARC-3标准定义的BVF发生率（4.8% vs. 4.3%；P=0.836）、ESC标准定义的BVF发生率（7.0% vs. 6.7%；P=0.913）并无差异（图5）。且重度PPM组的BVF发生率为0%，低于无重度PPM组；MG≥20 mmHg组和MG＜20 mmHg组的BVF发生率无差异（图4）。
图4. 基线小瓣环 vs. 大瓣环超声MG≥20 mmHg及重度PPM发生率
图5. 小瓣环 vs. 大瓣环BVF发生率
对两组的临床结局分析显示，大瓣环患者的术后3,000天累积全因死亡率显著高于小瓣环患者（P<0.001），可能与男性患者的术后3,000天累积全因死亡率显著高于女性患者有一定相关性（P<0.001）（图6）。
图6. 小瓣环 vs. 大瓣环的临床结局分析
研究结论
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• TAVR的适应证将继续扩展至无症状重度AS患者。
•与普通人群相比，2016-2019年间TAVR患者预期寿命较低。
•SAPIEN 3球扩瓣TAVR术后随访至3,000天，BVF发生率仅4.7%，BVF的发生与基线时的瓣环大小、HSVD或NSVD并无相关性。
•仍需更多临床循证数据，以建立AS患者的最佳生命周期管理策略。
*Généreux P, Schwartz A, Oldemeyer J B, et al. Transcatheter aortic-valve replacement for asymptomatic severe aortic stenosis[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(3): 217-227.
注：本文仅代表与会专家的个人观点股票配资平台合作，旨在促进学术信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。
发布于：山西省